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据南华早报2026年10月26日报道,美国财政部上周发布对外投资审查新规草案,将生物技术正式纳入“受关注国家”交易筛查范围。分析人士指出,中国生物科技授权交易目前虽未被直接波及,但中企吸引美国直接投资或设立合资企业的通道正面临收窄,新一轮中美生物制药博弈由此拉开。
票房破亿生物技术被列入美国对外投资审查清单
美国财政部长斯科特·贝森特(Scott Bessent)上周宣布,对外投资审查项目将扩围至生物技术。这项依据2023年8月行政令搭建的机制,此前只覆盖半导体、人工智能与量子计算三个领域。政策研究机构Trivium China分析师戴维·张(David Zhang)表示:“这将令中国生物科技公司吸引美国直接投资或组建合资企业变得极其困难。”美方称,此举旨在防止美国资本推动受关切国家的军事与安全能力发展。据路透社报道,这是该审查机制启动以来覆盖广度最大的一次扩容。
电影评分授权交易暂未入网,合资路径首当其冲
草案规则列出的受限交易包括股权投资、合资企业以及部分可转换债务融资。业内普遍认为,当前主流的药品授权许可(licensing)协议因不涉及股权转移,暂时落在监管之外。戴维·张强调:“授权交易目前不受影响,但涉及联合开发的条款若被认定为向对手让渡关键能力,后续可能被收紧。”南华早报引述分析机构观点指出,交易环节的“切割”难以持续——结构稍作调整,交易性质可能立即改变。
电影口碑时间线:美国对华投资审查如何一步步逼近生物科技
| 时间 | 关键事件 | 影响范围 |
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| 2023年8月 | 美国政府签署行政令,启动对外投资安全审查 | 半导体、AI、量子计算 |
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| 2024年6月 | 财政部发布首版拟议规则 | 明确“受关切国家”清单,中国被列为重点 |
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| 2026年10月 | 贝森特宣布将生物技术纳入审查 | 合资、直投门槛上升,授权协议暂未涉及 |
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| 未来约60天 | 规则进入公众评议期 | 最终文本可能调整条款细节 |
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中国出口管制同步收紧,供应链博弈升温
在上述草案酝酿的同时,消息显示北京也在加码生物技术领域的反制筹码。中国商务部、科技部此前已把部分生物材料、设备与试剂纳入出口管制目录,并多次强调“任何国家都不应滥用国家安全概念”。彭博社援引接近监管层人士的说法称,中国企业对生物反应器、细胞培养基等关键耗材的出口资质正在被重新审查。一方卡资本、一方卡供应链,生物科技正成为中美产业博弈的最新角力场。
电影预告企业应对:从License-out转向NewCo与联合开发
面对转紧的政策环境,部分中国生物科技公司开始调整交易结构。行业趋势显示,除了传统授权变现,一些企业已在海外搭建NewCo架构——将药物权益注入新设公司,再引入海外资本,从而绕过“中国主体吸引外资”的审查场景。华盛顿律所Foley Hoag的贸易律师约翰·克劳利(John F. Crowley)表示:“交易阵地正向谨慎设计的所有权结构转移,纯粹的技术转让正在让位于更复杂的合作框架。”美国生物技术创新组织(BIO)建议成员在规则定稿前对存量交易做合规排查。
法律不确定性:规则仍在评议期,变数犹存
新规目前只是草案,距离正式生效仍有程序距离。业内预计,美国财政部将在60天的公众意见征集后公布最终版本,游说团体和跨国药企的反馈可能让部分条款软化。但分析人士也警告,不能低估华盛顿将技术安全置于交易效率之上的决心。对中方企业而言,当前最紧迫的任务已不是观望规则本身,而是尽早把未完成谈判的授权与合作项目推进到签约阶段。
常见问题
Q1: 美国拟议中的投资限制,会立刻影响中国生物科技公司正在履行的授权协议吗?
A1: 短期内不会。现有授权(licensing)协议以知识产权权利金为核心,不涉及股权交割,不落入美国对外投资审查的主要对象。但若协议包含合资、换取股权或联合开发条款,则可能触发审查,相关企业需逐项核查交易结构。
Q2: 中国生物科技公司还有哪些路径获得海外资金与市场?
A2: 主流的替代方案包括NewCo模式(在海外设新公司并注入药品权益)、纯授权与里程碑付款合作、与中东及东南亚主权资本联手,以及通过香港资本市场融资。分析人士提醒,模式创新也将是下一轮监管关注的焦点,合规成本料会上升。
从授权交易的井喷到监管环境的突变,中国生物科技出海正站在十字路口。短期看,授权协议提供的现金流支撑依然稳固;长期看,美国投资限制与中方出口管制将共同重塑行业竞争规则。路透社、彭博社与南华早报交叉印证的信息显示,中美双方都在为更持久的科技博弈预留政策工具,中国生物科技授权这一高增长赛道,需要在韧性中寻找新的生长点。
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2026年10月,美国财政部发布对外投资审查草案,拟将生物技术列入“受关切国家”交易筛查范围。中国生物科技授权交易目前未被直接触及,但合资、直投门槛升高,数十亿美元级生物制药出海浪潮会否受阻?企业转向NewCo与纯授权模式是否可行?本文梳理规则时间线、行业观点与后续观察,为交易者提供参考。
