mRNA癌症疫苗重大突破:黑色素瘤死亡或复发风险降低42%,莫德纳与默沙东公布三期临床数据

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2026年10月22日,莫德纳(Moderna)与默沙东(Merck)联合公布的三期临床试验显示,mRNA癌症疫苗与免疫疗法药物Keytruda联用,可将黑色素瘤患者死亡或复发风险降低42%,同时将癌症扩散风险降低38%。据路透社报道,这一结果标志着个性化肿瘤治疗迈入全新阶段,完整数据定于10月25日在马德里举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上正式亮相。

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三期临床数据:死亡或复发风险降低42%

这项三期试验共追踪超过1100名黑色素瘤患者,评估手术切除肿瘤后,接受个性化mRNA疫苗联合Keytruda治疗与单独使用Keytruda的疗效差异。数据显示,联合治疗组两年无癌生存率达到82.2%,单药对照组为70%,两组相差12.2个百分点。

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《独立报》在报道中援引路透社消息确认,试验评估的是患者术后最初两年的疗效。今年8月两家公司首次宣布试验成功,当时未披露完整数据。此次公布的数据,是首个证明定制化疫苗联合免疫药物能有效阻止癌症复发的三期临床证据。

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个性化疫苗原理:mRNA如何"训练"T细胞精准杀癌

这款名为intismeran的疫苗,基于每位患者肿瘤独特的基因突变定制。其原理与mRNA新冠疫苗相似:将编码肿瘤突变蛋白的信使RNA注入体内,指导细胞生产这些蛋白副本,激活免疫系统中的T细胞,精准识别并摧毁携带相应突变的癌细胞。

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默沙东的Keytruda则扮演"解除刹车"的角色。癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞活性,Keytruda通过阻断这一通路,恢复免疫系统的攻击能力。莫德纳首席执行官斯特凡·邦塞尔在采访中表示:"凭借创建针对你肿瘤特异性T细胞的能力,临床影响非常深远,而且正如我们在二期试验中观察到的,效果非常持久。"

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专家解读:82.2%无癌生存率意味着什么

试验方案要求患者术后13周开始首剂治疗,共接种9剂疫苗,疗程约一年,期间定期输注Keytruda。德克萨斯大学MD安德森癌症中心的黑色素瘤专家、试验研究者侯赛因·塔维比博士指出:"这一结果具有高度统计学意义,绝非偶然。"

塔维比强调,82.2%对70%的两年无癌生存率差异,在肿瘤免疫治疗领域属于显著改善。华尔街投资者此前预期联合疗法能将复发风险降低40%或更多,最终42%的数据正好达到甚至略超市场预期。

资本市场反应:利好兑现还是估值重估?

尽管临床数据亮眼,资本市场却出现戏剧性波动。10月22日当天,莫德纳股价收盘大跌超过17%,默沙东股价下跌约1.8%。原因在于试验结果提前泄露在一个肿瘤学网站上,而自8月试验成功消息公布以来,莫德纳股价已累计上涨近四倍。

威廉·布莱尔分析师迈尔斯·明特在研报中写道:"这里似乎出现了'利好出尽'的抛售反应。"他同时指出,即便经历周四的下跌,莫德纳股价今年迄今仍累计上涨525%。明特补充道:"在我们看来,这是非常亮眼的数据,但投资者将继续就基本面估值展开辩论。"

关键数据对比一览

指标	疫苗+Keytruda联用组	Keytruda单药组	变化

---	---	---	---

两年无癌生存率	82.2%	70%	提高12.2个百分点

死亡或复发风险	降低42%	基准线	显著下降

癌症扩散风险	降低38%	基准线	显著下降

受试患者总数	超过1100人	—	—

疫苗剂量	9剂	无	—

术后首剂时间	第13周	—	—

审批进程:个性化癌症疫苗有望2027年上市

莫德纳与默沙东已准备向美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市申请。邦塞尔透露,个性化癌症疫苗预计2027年正式推出,这将使其成为全球首个获批用于实体瘤治疗的个性化mRNA疫苗。

不过业界对商业化路径仍持谨慎态度。个性化疫苗需对每位患者肿瘤进行基因测序和定制生产,成本高昂且周期较长,如何实现规模化交付是最关键的挑战。此外,长期生存数据仍需更长时间的随访验证。

常见问题(FAQ)

Q1: mRNA癌症疫苗与传统疫苗有何不同?

A1: 传统疫苗用于预防传染病,mRNA癌症疫苗则是治疗性疫苗。它根据患者肿瘤的特定基因突变个性化定制,旨在训练免疫系统精准攻击癌细胞。本次试验中,intismeran与Keytruda联用,用于已手术切除肿瘤的高风险黑色素瘤患者,目的是防止复发和转移。

Q2: 该疫苗何时能惠及普通患者?

A2: 据莫德纳CEO邦塞尔透露,两家公司计划于2027年推出该疫苗。目前三期数据已披露,下一步是向美国FDA提交上市申请,并推进全球其他市场的注册。专家提醒,从获批到临床普及仍需时间,患者应关注权威监管机构的批准信息。

mRNA癌症疫苗将黑色素瘤死亡或复发风险降低42%,为个性化肿瘤治疗写下里程碑式一页。路透社指出,2027年的上市预期让患者看到新希望,技术平台未来更有望向更多癌种延伸。

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莫德纳与默沙东联合公布的三期临床试验证实,mRNA癌症疫苗与免疫疗法Keytruda联用,可将黑色素瘤患者死亡或复发风险降低42%,两年无癌生存率达82.2%,显著优于Keytruda单药治疗的70%。据路透社报道,两家公司已准备向美国FDA提交上市申请,个性化癌症疫苗有望2027年面世,个性化肿瘤治疗迎来关键里程碑,